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文章出处:原创 责任编辑:本站 网站人气:1760 发表时间:2020-12-05


洁净室内的微生物种类和数量是无菌药品质量控制中重要参考内容。洁净室监控参数主要有:温湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物与人员微生物等。微生物检测是洁净室检测中的尤为重要指标。

各类微生物污染来源



通常来说,洁净室微生物污染来源和种属概括如下:

洁净区检出菌的鉴别在污染调查中非常有用。

新版gmp要求,需对环境及不同阶段产品监控的微生物进行鉴定,并建立污染菌种库,便于对日常监测中出现异常菌株与菌种库进行比对,查找其来源,以便采取有效措施。

通常,洁净区里典型的污染菌主要来自:

  • 人体表面:革兰氏阳性球菌为主

  • 其次是环境:革兰氏阳性杆菌为主

  • 和各种水源:革兰氏阴性杆菌为主的微生物

数据表明,在所有级别的洁净区中,检出菌类别的比例大概如下:


污染来源举例分析



检出菌的鉴定在无菌保障工艺中非常重要,可以反映出许多细节。

举例如下:

1、当洁净区检出菌库的类别以革兰氏阳性球菌属为主的情况下,大致符合上述比例,表明洁净室继续在正常范围内起作用,不必过分担忧。

2、 洁净区检出菌中,皮肤相关的微生物最常见,微球菌属和葡萄球菌属占50%以上,第二个最常见的属是芽孢杆菌属约占13%。

虽然革兰氏阳性微生物在洁净室中普遍存在,但其实对于葡萄球菌和微球菌属,许多物种是人类身上固有的微生物。应注意调查此部分微生物的被采集者,加强培训,提高人员的无菌意识,规范人员更衣程序和洁净区行为。

3、微球菌属中藤黄微球菌检出率最高,它是药物环境监测中最常见的微生物之一。通常与人体皮肤有关,尤其是与头部,手臂和腿部有关。无菌技术的缺陷以及洁净室管理不善是藤黄微球菌污染的常见原因。

4、芽孢杆菌属中蜡状芽孢杆菌检出率最高,蜡状芽孢杆菌的孢子通常被确定为最难消毒和根除的。根据检出地点,应引起足够重视。

5、丙酸杆菌和棒状菌毋庸置疑来自于人体。

但当某短时间在高级别洁净室中频繁检出如人表皮葡萄球菌属、丙酸杆菌属等来自于人体的微生物,应注意生产过程中,规范人员更衣程序和洁净区行为。或者评估所穿洁净服的过滤能力,洁净服由于反复灭菌使用,并无法保证所有重复使用的洁净服都具有相同的过滤性能。

6、革兰氏阳性杆出现在物体表面的频率更高。


7、 洁净区中革兰氏阴性杆菌和真菌的检出率较低。但意味更深远。应引起特别重视。

8、 洁净区中革兰氏阴性杆菌的比例指示水源污染程度。

9、 在检出菌的鉴别中,葡萄球菌的不同种属的鉴定可能挖掘不出太多有用的信息;但在b级洁净室中鉴别到假单胞菌样则意味着很多,务必需要扩大调查。

10、 绝大多数来自洁净区的细菌是中温好氧或兼性需氧菌。但在使用特殊气体,有时与冷冻干燥机相关联的情况下,部分细菌可在厌氧条件下生长和被发现。

如痤疮丙酸杆菌可能在冻干制品中被发现,因为本菌为厌氧或兼性厌氧,是无菌灌封中令人头痛的一个微生物《2010gmp实施指南:无菌制剂》,根据经验,该微生物直到在培养基中培养12 天后才能生长到肉眼可以观察的浓度。

11、 芽孢污染是制药企业车间较为严重的污染之一,应注意每月交替更换消毒剂,使用杀孢子剂定期杀灭芽孢。

12、洁净区中真菌的检出率也很低。如果真菌的发生率较高,鉴于真菌的生长特性,反映了一些洁净室的湿度较高或者通风不良。

特别每年梅雨季节时,空气湿度大,真菌可能快速生长繁殖,如果物品传递、脱包消毒程序不够完善,未经处理的外气流流入或者物品和人员可能携带微生物带入洁净区。

洁净室一旦有大量真菌污染,采用紫外消毒或消毒液不易杀灭,以致无菌保障水平得到严重破坏,应当重视洁净区真菌污染。

13、无菌测试结果为阳性时,检出菌应当鉴定到种。

应当回顾微生物监测数据,确认污染源自测试中所使用的物料或技术的差错,可判该测试无效,否则判该批次不符合要求,应调查生产或实验室存在问题,并深入全面地调查整个生产工艺。

最后,洁净区检出菌所反应出的信息远不止上述内容,我们目前还只是管中窥豹。无菌保障工艺中关键的方面,是将污染数据与污染控制措施相关联。重点分析微生物趋势并采取相应措施。

正海现代提醒您,通过检出菌鉴别尽可能找到污染源,消除或减少污染源头的风险比依靠空气过滤或清洁程序更有意义。

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